FDA: GE Healthcare ritira i sistemi di medicina nucleare a causa del rischio di lesioni ai pazienti

Apr 01, 2024

(AGGIORNATO) GE HealthCare afferma che sta richiamando 688 dei suoi sistemi di imaging della serie 600/800 di medicina nucleare dopo aver identificato due problemi separati che potrebbero far cadere su di loro gli enormi rilevatori posizionati sopra i pazienti durante le scansioni. La Food and Drug Administration statunitense ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo più grave.

Il primo problema riguarda il potenziale guasto della vite a ricircolo di sfere che funge da mitigazione progettuale per la massa sospesa del rilevatore. Il secondo problema è legato alle segnalazioni di chiavi di sicurezza mancanti destinate a impedire la caduta dei rilevatori sospesi in caso di guasto della vite a ricircolo di sfere.

"Se la vite a ricircolo di sfere si guasta e manca la chiave di sicurezza, il rilevatore da 550 kg (1.212 libbre) potrebbe cadere, schiacciando o intrappolando potenzialmente un paziente, con il rischio di lesioni gravi o mortali", afferma la FDA nell'avviso di richiamo .

Non sono stati segnalati feriti o decessi e non ci sono state denunce relative ai due problemi. GE HealthCare ha dichiarato a TCTMD che i problemi sono stati identificati internamente e che durante il richiamo hanno identificato e corretto otto casi della chiave di sicurezza mancante. L'azienda afferma di aver notificato ai clienti di smettere di utilizzare le macchine fino a quando non sarà possibile organizzare ispezioni e/o correzioni. Durante l'ispezione, un tecnico GE HealthCare:

"È anche importante notare che la chiave di sicurezza non è visibile o accessibile al paziente o al tecnico che la utilizza", si legge nell'avviso di richiamo. "Solo un tecnico dell'assistenza può ispezionarlo e fornire una correzione."

I modelli di imaging interessati sono:

Nota: Una versione precedente di questa storia affermava erroneamente, sulla base delle informazioni originariamente fornite dalla FDA, che c'erano otto denunce. GE HealthCare ha emesso una correzione che è stata apportata alla nostra storia.

LA McKeown è un giornalista medico senior per TCTMD, redattore di sezione del CV Team Forum e Senior Medical...

Amministrazione statunitense per gli alimenti e i farmaci. GE HealthCare richiama i sistemi di medicina nucleare della serie 600/800 per il rischio di caduta del rilevatore che potrebbe ferire i pazienti. Pubblicato il: 15 febbraio 2023. Accesso il 16 febbraio 2023.

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